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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)、變更

來(lái)源： 省食品藥品監(jiān)督管理局    發(fā)布時(shí)間： 2014-04-23 16:30    編輯： 馬秀         

事項(xiàng)名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)、變更

事項(xiàng)編碼： 63000000SY-XK-0004

辦理部門(mén)：省食品藥品監(jiān)督管理局

法律依據(jù)：

　　《藥品管理法》第院二十三條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。”

受理?xiàng)l件：必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

提交材料：　

　　1、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄

　　2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》

　    3、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾或自我保證聲明

　　4、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件

　　6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格

　　7、凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)人( 單位)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份

　　8、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄

　　9、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案)

　　10、省衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的審核同意意見(jiàn)

　　11、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；

　　12、按申請(qǐng)材料順序制作目錄

辦理時(shí)限： 30個(gè)工作日

咨詢電話： 0971-8865656