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藥品經(jīng)營許可證審批(藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))籌建審批；藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、注銷)

來源： 省食品藥品監(jiān)督管理局    發(fā)布時(shí)間： 2014-04-23 16:30    編輯： 馬秀         

事項(xiàng)名稱：藥品經(jīng)營許可證審批(藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))籌建審批；藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、注銷)

事項(xiàng)編碼： 63000000SY-XK-0008

辦理部門: 省食品藥品監(jiān)督管理局

法律依據(jù):

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第十一條：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。” 《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。” 《藥品管理法》第十四條：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。”

受理?xiàng)l件：申請人應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等。

提交材料：

　　1、申請人的聯(lián)系方式(地址、郵編、電話)；

　　2、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況；

　　3、按申請材料順序制作目錄。

　　4、申請材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

　　5、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”(3.5寸軟盤)(申請人在www.sfda.gov.cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出；

　　6、擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

　　7、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高，平面布局圖中應(yīng)標(biāo)明營業(yè)室、常溫室、陰涼庫、易串味庫、冷庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積)；

　　8、開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；

　　9、擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

　　10、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

　　11、凡申請企業(yè)申報(bào)材料的，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

　　12、工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件；

辦理時(shí)限: 30個(gè)工作日

咨詢電話:0971-8865631